CAPÍTULO I
MEDICAMENTOS
ANEXO XIII
MEDICAMENTOS
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Presidência
da República |
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.
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Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências. |
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
CAPÍTULO I -
Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por
esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que
integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta,
da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e
demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das
instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando
for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à
defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou
congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com
competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou
privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos
órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que
exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em
suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante
auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos
alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela
Lei nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou
no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros
alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela
Lei nº 9.069 de 1995)
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que,
mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase
para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em
qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela
Lei nº 9.069 de 1995)
CAPÍTULO II -
Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e
acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos,
odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e
perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às
farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos
de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do
comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os
estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos
anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada
pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de
qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III -
Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às
disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não
constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de
aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do
estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas
de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas
embalagens originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses
máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser
autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a
dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV -
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência
de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da
lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter
técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do
titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da
existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão
sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro,
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada
por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo
contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da
declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica
ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos
praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo
de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria
sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de
até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou
oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de
atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico
habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos
sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde
que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art. 19. Não dependerá de assistência
técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade
volante.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade
profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o
armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada
pela Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica
de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V -
Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a
importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados
pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos
mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos
requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos,
para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica
no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida
após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação
supletiva.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte
dias antes do término de sua vigência.
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos
primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada
pela Lei nº 6.318 de 1975)
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou
do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença,
sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação
dos atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do
atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4,
terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário
competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos,
constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da
Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,
marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à
guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório
e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde,
anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das
revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o
Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no
interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade
competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo,
instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por
mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta
Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento,
instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI -
Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do
consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho
profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de
medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação
entre empresas. (Incluído
pela Lei nº 11.951, de 2009)
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a
centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído
pela Lei nº 11.951, de 2009)
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão
livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de
medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o
presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação
específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas
pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso
nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e
o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a
farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso
Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e
"Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo
aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do
profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para
devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da
instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os
limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao
profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na
qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de
controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII -
Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que
trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e
funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2
obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais
normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na
legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente
do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem,
pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos
competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida
para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor
do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado
pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou
seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente,
será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque
existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o
estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora
lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante
legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal
e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a
natureza e demais características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em
quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em
quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da
empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na
ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza
e outras características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e
suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de
cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão
para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora,
que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da
data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo
inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente,
até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá
imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que
procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do
produto, este será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será
lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do
processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação,
para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo,
na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de
funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e,
no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no
órgão oficial de divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o
notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo
será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei
número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial
que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a
análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão
fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do
detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o
recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias
subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do
indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de
alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o
laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à
realização da perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro
método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de
contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua
conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise
fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a
sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou
insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei
número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da
análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última
com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do
perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo
esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo
de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no
prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso,
prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-
profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o
servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
- Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
baixará normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos
de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da
drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema
de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da
lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou
co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo
Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não
poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606,
de 19 de janeiro de 1931; 20.627,
de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;20.377,
de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei
número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º
da Independência e 85º da República.
EMÍLIO G.
MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não
substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado
em 21.12.1973
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