CAPÍTULO I
MEDICAMENTOS
ANEXO V
|
|
Presidência
da República |
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974.
|
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando
da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo
em vista o disposto na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Disposições
Preliminares
Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no
artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração
direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e
dos Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de instituições particulares,
hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter
filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de
determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos
estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes
definições:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins
diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência
delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal,
dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de
serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Fracionamento:
procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão
de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. (Incluído
pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico
habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;(Redação
dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem original:
acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do
Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de
qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens
destinadas ao fracionamento. (Incluído
pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo
dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados,
sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:
I - farmácias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos
itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos
no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham
substâncias medicamentosas.
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de
determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos
ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e
analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os
dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os
produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros,
desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente,
dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao
público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários
pertinentes.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que,
em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas
medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento,
que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento
exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam
de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados
ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1° Todo
estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível
e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações
genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a
qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as
seguintes condições: (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
I - que o
fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico; (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis
técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de
validade. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° É vedado o
fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de
medicamentos e unidades volantes. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos
ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de
17 de dezembro de 1973. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Parágrafo
único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que
garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de
forma fracionada. (Incluído
pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
Parágrafo único. As farmácias e
drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na
forma fracionada. (Redação
dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a
venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.
CAPÍTULO III
Do Comércio de
Medicamentos Homeopáticos
Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle
dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas
peculiaridades.
§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e
magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.
§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias
ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela
representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que
decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de
Biofarmácia.
§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar
a licença para a manipulação do produto.
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos,
cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas
farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos
e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas
embalagens originais.
CAPÍTULO IV
Do
Licenciamento
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
seja sob a forma de dispensação, distribuição representação, importação ou
exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo
órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios,
em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser
baixada pelos mesmos.
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos
mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da
empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, e instruído com:
I - prova de constituição da empresa;
II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se
este não integrar a empresa na qualidade de sócio;
III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica
do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.
§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias
deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado
por profissional habilitado.
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de
prova de constituição da empresa.
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:
I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos
técnicos da manipulação;
III - assistência de técnico responsável.
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos
Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas
nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a
instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no
perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico
em regiões menos favorecidas economicamente.
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se
ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e
drogaria.
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as
normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:
a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as
dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento
farmacêutico mais próximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades
dos produtos;
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária
para promover a dispensação dos produtos;
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em
suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante
legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a
dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial
da União.
§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas,
de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.
§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de
qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou
fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam
condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário,
prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante
licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.
§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o
itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de
cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-lei
número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no
artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se
houver.
Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste
regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como
unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede.
Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120)
dias antes do término de sua vigência.
§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das
condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade
sanitária competente.
§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do
término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela
até a data da decisão.
Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será
interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social
da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a
comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente,
acompanhada da documentação comprobatória para averbação.
Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do
previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação,
mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento
do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas
supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem
baixadas.
Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado
após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse
da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Parágrafo
único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de
processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure
ampla defesa aos responsáveis.
CAPÍTULO V
Da Assistência
e Responsabilidade Técnicas
Art 27. A farmácia e a drogaria
terão obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico
responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de que
trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os
casos de impedimento ou ausência do titular.
Art. 27. A
farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável. (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 1° O técnico responsável de que
trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de
Farmácia, na forma da lei. (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° Contarão também,
obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os
setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de
saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde,
clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem
medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica. (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° A presença do
farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput
deste artigo. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° Os estabelecimentos de
dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os
casos de impedimento ou ausência do titular. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 5° Todos os estabelecimentos de
dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares
da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no
principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa
padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico
responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no
estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância
sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou
sugestões sobre infrações à lei. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro,
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da
lei, desde que:
I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a
necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não
possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo
estabelecimento.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser
adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada
densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando
obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com
dificuldade para seu atendimento.
§ 2º - Entende-se com agente capaz
de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
§ 2°
Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata
este artigo: (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;
b) os diplomados em cursos de grau
médio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham
seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam
habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
b) o técnico
diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no
Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as
exigências dos arts. 22 e 23 da Lei
n° 5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do
estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na
letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e §
1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito
dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de
instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não
se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade
de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no § 2º do artigo
anterior, que o requeira.
Art 30. Os
estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representação,
distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados se contarem
com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas, sem a
obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de suas
atividades. (Revogado
pelo Decreto nº 94.053, de 1987)
Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais
técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.
Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através
de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo
contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de
firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de
um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
empresa.
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de
medicamento e a unidade volante.
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá
a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas
farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade
hospitalar, ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe
equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se
refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado
grupo de usuários.
CAPITULO VI
Do Receituário
Art 35. Somente será aviada a
receita:
l - que estiver escrita a tinta, em
vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema
de pesos e medidas oficiais;
ll - que contiver o nome e o
endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
lll - que contiver a data e a
assinatura do profissional, endereço do consultório ou, endereço e o número de
inscrição no respectivo Conselho Profissional.
Parágrafo único. O receituário de
medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime
especial de controle de acordo com a sua classificação obedecerá às disposições
de legislação federal específica.
Art. 35. Somente será aviada a
receita médica ou odontológica que: (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
I - contiver a denominação
genérica do medicamento prescrito; (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o
sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do
tratamento; (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
III - contiver o nome e o endereço
do paciente; (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu
consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho
Regional. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 1° O receituário de medicamentos
entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle
especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da
legislação federal específica. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° É obrigatória a utilização das
denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições
de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e
contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
Parágrafo único.
Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou
oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo
modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime
de controle sanitário especial.
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do
estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o
número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia
terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno"
"Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e
"Veneno".
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto
ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação
, número de ordem do registro de receituário nome do paciente e do profissional
que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução
ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da
instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Parágrafo único.
Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração
Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais,
propostas licitatórias, contratos e notas fiscais. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado
pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional
que a prescreveu.
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto,
será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure
substância sob regime de controle sanitário especial.
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle
sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que
possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e
intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da
administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.
CAPÍTULO VII
Da
Fiscalização
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll,
obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e
competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou
militar a que pertença.
Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em
especial à Lei nº 5.726,
de 29 de outubro de 1971, e Decreto
nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados
por força de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas
sanções prevista no Decreto-lei
nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e
na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao regime
jurídico a que estejam submetidos.
Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos competentes, e
dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de
direitos público a que estejam vinculados.
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de
drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização
apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no
órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente
será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei
nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o
estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o
qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o
auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da
empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a
natureza e demais características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada
ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação pena cabível.
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausência
ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às
análises e exames.
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de
recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para
defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de
cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão
para a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora,
que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do
recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao
estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até
quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo
respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este
será desde logo liberado.
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado,
de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
segunda hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado
no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser
localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial
divulgado.
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-lei
nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que
expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão
fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do
detentor
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o
recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior.
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostra em seu poder.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado
ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato,
assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o
laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da
perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado
análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se
houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,
que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua
decisão determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo,
objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei
nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise
fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da
perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito
responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez
(10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo
de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso,
prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos -
profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da Jurisdição.
Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor
público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar
serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas,
medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições
Finais e Transitórias
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o
cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17
dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União
l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete
Regulamento;
ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas
embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo
18 e seus parágrafos.
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos
a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras
estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser
modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos
medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário
a justificar a alteração.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar
os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento especialmente:
l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque
mínimo de produtos homeopáticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário
especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as
substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o
quadro nosológico local;
c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário
Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como
consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da
Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado
satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho
Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título
legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social
ou outro documento hábil;
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou
drogaria em 11 de novembro de 1960.
§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de
quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do
artigo 27, deste Regulamento.
§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste
artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo
de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de
Almeida Machado
Este texto não
substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974
e retificado
em 21.6.1974
Nenhum comentário:
Postar um comentário