CAPÍTULO I MEDICAMENTOS ANEXO IX TEXTO DA NORMA LEGAL. DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

 CAPÍTULO I

MEDICAMENTOS

ANEXO IX

TEXTO DA NORMA LEGAL

 

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO N^o 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999.

Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4^o, da Lei n^o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

        DECRETA:

        Art. 1^o  Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI.

        Art. 2^o  A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.

        Art. 3^o  As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

        Art. 4^o  O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço médio inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrição médica".

        Art. 5^o  Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.

        Art. 6^o  É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.

        Art. 7^o  Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei n^o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.

        Parágrafo único.  O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

        Art. 8^o  A Agência de Vigilância Sanitária, regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3^o e 5^o deste Decreto.

        Art. 9^o  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

        Art. 10.  Fica revogado o Decreto n^o 793, de 5 de abril de 1993.

Brasília, 23 de setembro de 1999; 178^o da Independência e 111^o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.9.1999